Московская медицина
Размер:
AAA
Цвет: CCC
Изображения Вкл.Выкл.
Обычная версия сайта
Официальный сайт ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ»

Клинические исследования в ИКБ №1

Исследовательский опыт

Центр клинических исследований ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ»

В ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» c 2013 года проводятся клинические исследования лекарственных препаратов для лечения пациентов с различными инфекционными заболеваниями, вакцин для профилактики COVID-19 и др. Исследовательский опыт нашего Центра составляет более 10 лет.

Возможно проведение всех фаз клинических исследований: I, II, III, IV, биоэквивалентность.

Количество исследований за все время (завершенные, приостановленные, текущие): 57

В состав команды исследований входят высококвалифицированные профессионалы, прошедшие соответствующие обучение и постоянно повышающие свою квалификацию.  

Каждый главный исследователь ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» специализируется по определённому профилю заболевания:

·       Вирусные гепатиты,

·       Респираторные вирусные инфекции,

·       Кишечные инфекции,

·       Нейроинфекционные болезни.

·       И другие инфекционные нозологии.


Команда

Тюрин Игорь Николаевич Тюрин Игорь Николаевич Главный врач больницы Антипят Наталья Александровна Антипят Наталья Александровна Заместитель главного врача по медицинской части Самков Алексей Александрович Самков Алексей Александрович Заместитель главного врача по медицинской части, исполняющий обязанности заведующего филиалом Турегалиев Кирилл Викторович Турегалиев Кирилл Викторович Заместитель главного врача по санитарно-эпидемиологическим вопросам Ильина Мария Аркадьевна Ильина Мария Аркадьевна Исполняющий обязанности заместителя главного врача по амбулаторно-поликлинической работе, заведующий Московским центром хронических инфекционных заболеваний, клещевых инфекций, медицины путешествий и вакцинопрофилактики Зуева Анна Григорьевна Зуева Анна Григорьевна Исполняющий обязанности заведующего консультативно-диагностическим отделением Центра по лечению хронических вирусных гепатитов, врач-инфекционист Сыдыкова Абира Дуйшекеевна Сыдыкова Абира Дуйшекеевна врач-инфекционист Гусева Галина Дмитриевна Гусева Галина Дмитриевна Заведующий отделением Абрамова Елена Николаевна Абрамова Елена Николаевна Заведующий детским инфекционным отделением, врач-инфекционист Комарова Александра Викторовна Комарова Александра Викторовна Врач-инфекционист Лопатина Татьяна Викторовна Лопатина Татьяна Викторовна Врач-педиатр Вишневская Алена Геннадьевна Вишневская Алена Геннадьевна Старшая медицинская сестра

Главные исследователи

Клиническая база

Оборудование
Для проведения клинических исследований в ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» имеется современное оборудование, в том числе различные гематологические, биохимические и иммунологические анализаторы, центрифуги, ростомеры, весы, тонометры, пульсоксиметры, электрокардиографы, спирометры, а также различные расходные материалы. Всё оборудование имеет сертификаты, поверено и откалибровано.

Помещения
ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» имеет необходимое количество помещений для проведения
клинических исследований, в том числе для хранения исследовательской
документации и хранения исследуемых лекарственных препаратов.


Сертификаты и лицензии

Смотреть список 

Исследования

Терапевтические области

·       Инфекционные болезни

·       Иммунология

·       Анестезиология и реаниматология

·       Педиатрия

Завершенные исследования
Ознакомиться с завершенными клиническими исследованиями ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» можно по ссылке 

Специалистам

Нормативная база
Этический комитет
Данные локального этического комитета: Данные Московского городского этического комитета:

· ФИО председателя: Нурмухаметова Елена Андреевна

· Телефон: +7 (499) 190-01-01 по рабочим дням с 09:00 до 15:00

· Адрес месторасположения: г. Москва, Волоколамское шоссе 63

· Адрес электронной почты: ikb1@zdrav.mos.ru

Приказ №266-1 от 03.07.2023 «О создании Локального этического  Комитета (ЛЭК) Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница №1 Департамента здравоохранения города Москвы».

· ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна

· Телефон: 8-495-915-72-64

· Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9

· Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru

Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы».


Пациентам

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

С какой целью проводятся клинические исследования?
Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.
Зачем принимать участие в клинических исследованиях?
Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широкодоступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.
Кто может принимать участие в клинических исследованиях?
В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.
Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации
о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).
Что такое информированное согласие?

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

Какова продолжительность исследования?
В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.
Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.

Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.
Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?
Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Организаторам

Статистика медицинской деятельности Центра
Возможности Центра
В ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» есть все необходимое для хранения материалов исследования и исследуемых препаратов, с обеспечением холодовой цепи, контролем температуры и влажности. Хранение материала осуществляется в соответствии с требованиями производителя. Оборудовано отдельное помещение с доступом под архив документации исследовательского центра.
Контактная информация и реквизиты Центра

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы»

ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ», 125367, Москва, Волоколамское шоссе, дом 63

Телефон: +7(499)-190-01-01, факс: +7(495)-942-48-39

РЕКВИЗИТЫ

1. Полное наименование юридического лица

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы»

2. Сокращенное наименование

ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ»

З. Основной государственный регистрационный номер

1037739088045

4. Юридический и почтовый адрес, телефон

125367, Москва, Волоколамское шоссе, дом 63

Телефон: +7(499)-190-01-01, факс: +7(495)-942-48-39


Направьте запрос на проведение клинического исследования ikb1@zdrav.mos.ru



Раздел клинических исследований на официальном портале mos.ru

owl