В лабораторно-диагностическом отделении ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» проводятся:

гематологические, общеклинические, биохимические, иммунохимические, иммуногематологические (определения группы крови и резуса по гелевой технологии), коагулогические, микробиологические исследования, а также ПЦР-анализы.

Для проведения клинических исследований в ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» имеется современное оборудование, в том числе различные гематологические, биохимические и иммунологические анализаторы, центрифуги, ростомеры, весы, тонометры, пульсоксиметры, электрокардиографы, спирометры, а также различные расходные материалы. Всё оборудование имеет сертификаты, поверено и откалибровано.

Оборудование функциональной диагностики:

Наименование (по виду)	Производитель	Модель	Страна происхождения	Регистрационное удостоверение	Заводской (серийный) номер	Инвентарный номер	Год выпуска	Дата ввода в эксплуатацию
Электроэнцефалограф	ООО "Мицар"	Мицар-ЭЭГ-05/70-201	Россия	ФСР 2009/05049	1520036-10	1380013552	2010	02.12.2010
Миограф	Нейрософт	Нейро-МВП-4	Россия	ФС 022б2005/2944-06	03221007	1380010952	2007	05.12.2007
Система ультразвуковой визуализации	Toshiba	Aplio MX	Япония	ФСЗ 2010/06101	99H 1244822	1380013836	2012	28.12.2012
Спирометр диагностический	Micro Medical	Spiro USB	Великобритания	ФС № 2004/1476	532259426	1380010989	2007	20.12.2007
Электрокардиограф	Schiller	Cardiovit АТ-2	Швейцария	РЗН 2016/3559	025.07583	1370253	2003	01.12.2003
Электрокардиограф	Альтоника	Альтон-106	Россия	ФСР 2012/13034	017EE0F00	1380012670	2009	08.10.2009
Электрокардиограф	Альтоника	Альтон-106	Россия	ФСР 2012/13034	017 Е 60 F 04	1380012694	2009	21.12.2009
Эхоэнцефалограф	Биосс	Ангиодин -Эхо	Россия	ФСР 2009/04758	0425	1380010979	2007	19.12.2007
Анализатор системы мониторирования ЭКГ и АД	ООО "ДМС Передовые Технологии"	КМкн-"Союз-"ДМС"	Россия	РЗН 2014/1478	2078	1380010987.	2007	20.12.2007
Анализатор системы мониторирования ЭКГ и АД	ООО "ДМС Передовые Технологии"	КМкн-"Союз-"ДМС"	Россия	РЗН 2014/1478	2079	1380010987/1	2007	20.12.2007
Электрокардиограф	Schiller	Cardiovit АТ-102	Швейцария	РЗН 2016/3559	075.05358	4101244	2018	05.04.2018
Система ультразвуковой визуализации	Esaote	MyLab Alpha	Италия	ФСЗ 2012/12954	200330	004410124-0004949	2020	12.03.2020
Электрокардиограф	Aspel	AsCARD Grey	Польша	РЗН 2016/5170	9105	004410124-0005146	2020	19.03.2020
Система ультразвуковой визуализации портативная	General Electric (GE)	Logiq e	Китай	ФСЗ 2007/00322	6069165WX0	63337	2020	09.06.2021
Система ультразвуковой визуализации	Philips	EPIQ-7	США	РЗН 2014/2234	US921B1294	65162	2021	06.12.2021

Анализаторы лабораторно-диагностического отделения:

Наименование (по виду)	Производитель	Модель	Страна происхождения	Регистрационное удостоверение	Заводской (серийный) номер	Инвентарный номер	Год выпуска	Дата ввода в эксплуатацию
Анализатор газов крови и электролитов	Radiometer	ABL 800 FLEX	Дания	ФС № 2004/1609	1902-754 R0666-N-0007	1380012693	2009	22.12.2009
Анализатор биохимический	Beckman	AU 480	США	ФС № 2004/657	0120552	1380013838	2011	14.09.2011
Анализатор иммунохимический	Siemens	Immulite 2000XPi		ФСЗ 2007/00551	Е 1318	1380013871	2012	01.02.2013
Анализатор бактериологический	Bio-Rad (Sanofi)	ADAGIO	Франция	ФСЗ 2009/05103	1137120 АД 0158	1380014895	2012	07.12.2012
Анализатор гематологический	Beckman	LH 750	США	ФС № 2004/435	AV47180	10104000025	2013	14.03.2014
Анализатор иммунологический	Thermo Fisher Scientific (Ленпипет)	Multiskan FC	США	ФСЗ 2011/11001	357-903929	10104000023	2013	13.03.2014
Анализатор иммунологический	Thermo Fisher Scientific (Ленпипет)	Multiskan FC	США	ФСЗ 2011/11001	357-904054	10104000024	2013	13.03.2014
Анализатор иммуноферментный	Bio-Rad (Sanofi)	Evolis	США	ФСЗ 2009/05133	9163740937	1010400001	2013	20.03.2014
Анализатор иммуноферментный	Bio-Rad (Sanofi)	Evolis	США	ФСЗ 2009/05133	9163740939	1010400002	2013	20.03.2014
Фотометр	ООО "ЭЙЛИТОН"	ФБС-01	Россия	ФСР 2009/06115	0926	1380016371	2014	24.11.2014
Анализатор иммунохемилюминесцентный	Siemens	ADVIA Centaur XP	США	ФСЗ 2007/00579	10364455IRL34271238	10124000019	2012	11.08.2016
Анализатор биохимический	Arkray	Spotchem EZ SP 4430	Япония	МЗ РФ № 2002/854	41210034	1380016637	2015	30.11.2015
Анализатор гематологический	Horiba ABX (ABX Diagnostics)	Pentra XL 80	Франция	ФСЗ 2010/08115	803PXL8232	004410124-0000008	2018	21.05.2018
Анализатор биохимический	Abbott	i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G)	США	РЗН 2015/2358	413122	004410124-0005262	2020	10.04.2020
Анализатор биохимический	Abbott	i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G)	США	РЗН 2015/2358	413123	004410124-0005263	2020	10.04.2020
Анализатор газов крови и электролитов	Radiometer	ABL 800 FLEX	Дания	РЗН 2015/2415	i902-754R2704N0017	004410124-0005695	2020	28.05.2020
Анализатор биохимический	Beckman	AU-680	США	ФСЗ 2010/06743	202001	004410124-0006239	2020	02.06.2020
Анализатор коагулометрический	Instrumentation Laboratory	ACL Elite Pro	США	ФСЗ 2008/00244	19064345	004410124-0006238	2020	02.06.2020
Анализатор газов крови и электролитов	Instrumentation Laboratory	GEM Premier 3500	США	ФСЗ 2011/11022	19081490	004410124-0005716	2020	02.06.2020
Анализатор мочи	77 Elektronika	LabUMat 2	Венгрия	ФСЗ 2008/01276	01000801/04200365	004410124-0005604	2020	14.05.2020
Анализатор гематологический	Beckman	DxH 500	Германия	РЗН 2019/8651	ВС 070747	004410124-0006241	2020	02.06.2020
Анализатор иммуноферментный	Bio-Rad (Sanofi)	Evolis Twin Plus	Франция	ФСЗ 2009/05133	S9163741267	004410124-0007040	2020	03.07.2020
Анализатор иммуноферментный	Bio-Rad (Sanofi)	Evolis Twin Plus	Франция	ФСЗ 2009/05133	6220001051	004410124-0007041	2020	03.07.2020
Анализатор иммунохемилюминесцентный	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics	CL-2000i	Китай	РЗН 2020/10238	W5-04001134	004410124-0005546	2020	29.04.2020
Анализатор коагулометрический	Sysmex	CA-660	Япония	ФСЗ 2012/12158	26629	004410124-0007237	2020	17.11.2020
Анализатор иммуноферментный	Tecan	Infinite F50	Австрия	ФСЗ 2010/07029	2003002969/2004010540	004410124-0007236	2020	17.11.2020

Оборудование отделения лучевой диагностики:

Наименование (по виду)	Производитель	Модель	Страна происхождения	Регистрационное удостоверение	Заводской (серийный) номер	Инвентарный номер	Год выпуска	Дата ввода в эксплуатацию
Система ультразвуковой визуализации	Toshiba	APLIO 500	Япония	ФСЗ 2012/11664	TID1293121	1380013841	2012	28.12.2012
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая	Toshiba	Raffine	Япония	ФСЗ 2011/11075	W1F13X7081	1380013894	2013	31.12.2013
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая	Toshiba	Raffine	Япония	ФСЗ 2011/11075	R1A1222037	1380013890	2012	30.09.2013
Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела	Toshiba	Aquilion 64	Япония	ФСЗ 2007/00891	HCB1214003	1380013893	2012	31.07.2013
Система ультразвуковой визуализации	Medison	SonoAce R3	Корея, республика	ФСЗ 2010/08143	SOHYM3HK500001M	0010124-0000012	2018	27.06.2018
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, аналоговая	Villa Sistemi Medicali	MOVIPLAN	Италия	ФСЗ 2009/05729	1412006	004410124-0005543	2014	02.03.2020
Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, аналоговая	«С.П. Гелпик»	РЕНЕКС (Аппарат для рентгенографии передвижной палатный)	Россия	ФСР 2010/07385	879	004410124-0007213	2020	22.10.2020
Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, аналоговая	«С.П. Гелпик»	РЕНЕКС (Аппарат для рентгенографии передвижной палатный)	Россия	ФСР 2010/07385	883	004410124-0007267	2020	02.12.2020
Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, аналоговая	«С.П. Гелпик»	РЕНЕКС (Аппарат для рентгенографии передвижной палатный)	Россия	ФСР 2010/07385	920	004410124-0007268	2020	02.12.2020
Система ультразвуковой визуализации портативная	General Electric (GE)	Logiq e	Китай	ФСЗ 2007/00322	6069167WX0	63339	2020	09.06.2021
Система ультразвуковой визуализации	Philips	EPIQ-7	США	РЗН 2014/2234	US921B1297	65244	2021	06.12.2021

ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» имеет необходимое количество помещений для проведения
клинических исследований, в том числе для хранения исследовательской
документации и хранения исследуемых лекарственных препаратов.

·       Инфекционные болезни

·       Иммунология

·       Анестезиология и реаниматология

·       Педиатрия

Ознакомиться с завершенными клиническими исследованиями ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» можно по ссылке 

Ознакомиться с активными клиническими исследованиями ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» можно по ссылке 

• Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki
• 
  
• Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) / Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2) (Русская версия)
  
  
• Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/Е (Русская версия)
  
  
• Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей
  
• Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г. (Русская версия)
  
  
• Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
  
  
• Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
  
  
• Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
  
  
• List of fields contained in the 'EudraCT' clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02
  
  
• Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748 Положение "О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций" к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами
  
  
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
  
  
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза с изменениями, вносимыми решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022). Начало действия редакции - 06.12.2022.
  
  
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89 Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
  
  
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2020 года № 67 О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
  
  
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85 Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
  
  
• Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
  
  
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
  
  
• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
  
  
• Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»
  
  
• Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  
  
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федерально службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»
  
  
• Приказ Минздрава РФ от 25.08.2021 № 880н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией"
  
  
• Приказ Минздрава РФ от 11 января 2021 г. № 4 "О составе Совета по этике"
  
  
• Приказ Минздрава России от 29.10.2019 N 900н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  
  
• Приказ Минздрава России от 07.05.2018 N 202н "Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 г. N 986н"
  
  
• Приказ Минздрава России от 19.01.2018 N 20н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  
  
• Приказ Минздрава РФ от 24.08.2017 г. № 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов"
  
  
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора"
  
  
• Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики"
  
  
• Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении правил надлежащей производственной практики - лекарственные препараты для клинических исследований
  
  
• Приказ Минздрава РФ №986н от 29.11.2012 Об утверждении Положения Совета по этике
  
  
• Постановление Правительства от 15 сентября 2008 г. N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов".
  
  
• Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика"
  
  
• Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения РФ

Росздравнадзор

Государственный реестр лекарственных средств

Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов

Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов

Данные локального этического комитета:

Данные Московского городского этического комитета:

· ФИО председателя: Нурмухаметова Елена Андреевна · Телефон: +7 (495) 942-46-20 доб. 1073 по рабочим дням с 09:00 до 15:00 · Адрес месторасположения: г. Москва, Волоколамское шоссе 63с1 · Адрес электронной почты: ikb1@zdrav.mos.ru Приказ №266-1 от 03.07.2023 "О создании Локального этического  Комитета (ЛЭК) Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница №1 Департамента здравоохранения города Москвы» Файл с утвержденным приказом

· ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна · Телефон: 8-495-915-72-64 · Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9 · Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широкодоступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации
о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.

Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

В ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» высококвалифицированные специалисты проводят комплексное обследование и лечение пациентов с инфекционными заболеваниями.

Профили: воздушно-капельные инфекции, вирусно-бактериальные инфекции, в том числе с синдромом обструкции верхних и нижних дыхательных путей, детские инфекции (коклюш), различные формы нейроинфекций, гепатиты, особо опасные инфекции из-за рубежа (Зика, Денге, желтая и геморрагические лихорадки, чума).

2021 год:

Кишечные инфекции - 259, в том числе сальмонеллезы, шишеллезы, эшерихиозы, ротавирусные, аденовирусные, норовирусные энтериты,

Бактериальные инфекции - 246, в том числе бруцеллёз, лептоспироз, иерсиниоз, листериоз, столбняк, коклюш, скарлатина, менингококковая инфекция, стрептококковая инфекция,

Болезнь Лайма, хламидиозы, риккетсиозы - 1998,

Вирусные и бактериальные инфекции центральной нервной системы - 482, в том числе менингиты и энцефалиты,

Герпетический инфекции - 455, в том числе инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, опоясывающий лишай, ветряная оспа,

Вирусные гепатиты - 867, в том числе острые гепатиты А, В, С, Е, хронические гепатиты В и С,

Другие вирусные инфекции - 2458, в том числе ЦМВ-инфекция, ВЭБ-инфекция, ВПГ-инфекция,

Респираторные инфекции - 4797,

Инфекции мочевыводящих путей – 192,

Подозрение на краснуху у беременных – 140,

Лихорадка неуточненной этиологии – 492,

Другие инф. и паразитарные заболевания – 398,

Новая коронавирусная инфекция (COVID-19) – 11372.

В ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» есть необходимые места для хранения материалов исследования и исследуемых препаратов, с обеспечением холодовой цепи, контролем температуры и влажности. Хранение материала осуществляется в соответствии с требованиями производителя. Оборудовано отдельное помещение с доступом под архив документации исследовательского центра.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы»

ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ», 125367, Москва, Волоколамское шоссе, дом 63

Телефон: +7(495)-490-14 -14, факс: +7(495)-942-48-39

РЕКВИЗИТЫ

1. Полное наименование юридического лица	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы»
2. Сокращенное наименование	ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ»
З. Основной государственный регистрационный номер	1037739088045
4. Юридический и почтовый адрес, телефон	125367, Москва, Волоколамское шоссе, дом 63 Телефон: (495)-490-14 -14, факс: (495)-942-48-39

Направьте запрос на проведение клинического исследования ikb1@zdrav.mos.ru