О центре
В ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» более 17 лет проводятся клинические исследования лекарственных препаратов для лечения пациентов с различными инфекционными заболеваниями.
В состав команды исследователей входят высококвалифицированные профессионалы, прошедшие соответствующие обучение и постоянно повышающие свою квалификацию.
Каждый главный исследователь ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» специализируется по определённому профилю заболевания:
· Вирусные гепатиты,
· Респираторные вирусные инфекции,
· Кишечные инфекции,
· Нейроинфекционные болезни.
· И другие инфекционные нозологии.
Ответственным специалистом по проведению клинических исследований в ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» является заведующий отделением по оказанию платных медицинских услуг, врач-инфекционист –Быстрицкий Дмитрий Алексеевич.
Команда














Главные исследователи






Клиническая база
В лабораторно-диагностическом отделении ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» проводятся:
гематологические, общеклинические, биохимические, иммунохимические, иммуногематологические (определения группы крови и резуса по гелевой технологии), коагулогические, микробиологические исследования, а также ПЦР-анализы.
Оборудование функциональной диагностики:
Наименование (по виду) | Производитель | Модель | Страна происхождения | Регистрационное удостоверение | Заводской (серийный) номер | Инвентарный номер | Год выпуска | Дата ввода в эксплуатацию |
Электроэнцефалограф | ООО "Мицар" | Мицар-ЭЭГ-05/70-201 | Россия | ФСР 2009/05049 | 1520036-10 | 1380013552 | 2010 | 02.12.2010 |
Миограф | Нейрософт | Нейро-МВП-4 | Россия | ФС 022б2005/2944-06 | 03221007 | 1380010952 | 2007 | 05.12.2007 |
Система ультразвуковой визуализации | Toshiba | Aplio MX | Япония | ФСЗ 2010/06101 | 99H 1244822 | 1380013836 | 2012 | 28.12.2012 |
Спирометр диагностический | Micro Medical | Spiro USB | Великобритания | ФС № 2004/1476 | 532259426 | 1380010989 | 2007 | 20.12.2007 |
Электрокардиограф | Schiller | Cardiovit АТ-2 | Швейцария | РЗН 2016/3559 | 025.07583 | 1370253 | 2003 | 01.12.2003 |
Электрокардиограф | Альтоника | Альтон-106 | Россия | ФСР 2012/13034 | 017EE0F00 | 1380012670 | 2009 | 08.10.2009 |
Электрокардиограф | Альтоника | Альтон-106 | Россия | ФСР 2012/13034 | 017 Е 60 F 04 | 1380012694 | 2009 | 21.12.2009 |
Эхоэнцефалограф | Биосс | Ангиодин -Эхо | Россия | ФСР 2009/04758 | 0425 | 1380010979 | 2007 | 19.12.2007 |
Анализатор системы мониторирования ЭКГ и АД | ООО "ДМС Передовые Технологии" | КМкн-"Союз-"ДМС" | Россия | РЗН 2014/1478 | 2078 | 1380010987. | 2007 | 20.12.2007 |
Анализатор системы мониторирования ЭКГ и АД | ООО "ДМС Передовые Технологии" | КМкн-"Союз-"ДМС" | Россия | РЗН 2014/1478 | 2079 | 1380010987/1 | 2007 | 20.12.2007 |
Электрокардиограф | Schiller | Cardiovit АТ-102 | Швейцария | РЗН 2016/3559 | 075.05358 | 4101244 | 2018 | 05.04.2018 |
Система ультразвуковой визуализации | Esaote | MyLab Alpha | Италия | ФСЗ 2012/12954 | 200330 | 004410124-0004949 | 2020 | 12.03.2020 |
Электрокардиограф | Aspel | AsCARD Grey | Польша | РЗН 2016/5170 | 9105 | 004410124-0005146 | 2020 | 19.03.2020 |
Система ультразвуковой визуализации портативная | General Electric (GE) | Logiq e | Китай | ФСЗ 2007/00322 | 6069165WX0 | 63337 | 2020 | 09.06.2021 |
Система ультразвуковой визуализации | Philips | EPIQ-7 | США | РЗН 2014/2234 | US921B1294 | 65162 | 2021 | 06.12.2021 |
Анализаторы лабораторно-диагностического отделения:
Наименование (по виду) | Производитель | Модель | Страна происхождения | Регистрационное удостоверение | Заводской (серийный) номер | Инвентарный номер | Год выпуска | Дата ввода в эксплуатацию |
Анализатор газов крови и электролитов | Radiometer | ABL 800 FLEX | Дания | ФС № 2004/1609 | 1902-754 R0666-N-0007 | 1380012693 | 2009 | 22.12.2009 |
Анализатор биохимический | Beckman | AU 480 | США | ФС № 2004/657 | 0120552 | 1380013838 | 2011 | 14.09.2011 |
Анализатор иммунохимический | Siemens | Immulite 2000XPi | ФСЗ 2007/00551 | Е 1318 | 1380013871 | 2012 | 01.02.2013 | |
Анализатор бактериологический | Bio-Rad (Sanofi) | ADAGIO | Франция | ФСЗ 2009/05103 | 1137120 АД 0158 | 1380014895 | 2012 | 07.12.2012 |
Анализатор гематологический | Beckman | LH 750 | США | ФС № 2004/435 | AV47180 | 10104000025 | 2013 | 14.03.2014 |
Анализатор иммунологический | Thermo Fisher Scientific (Ленпипет) | Multiskan FC | США | ФСЗ 2011/11001 | 357-903929 | 10104000023 | 2013 | 13.03.2014 |
Анализатор иммунологический | Thermo Fisher Scientific (Ленпипет) | Multiskan FC | США | ФСЗ 2011/11001 | 357-904054 | 10104000024 | 2013 | 13.03.2014 |
Анализатор иммуноферментный | Bio-Rad (Sanofi) | Evolis | США | ФСЗ 2009/05133 | 9163740937 | 1010400001 | 2013 | 20.03.2014 |
Анализатор иммуноферментный | Bio-Rad (Sanofi) | Evolis | США | ФСЗ 2009/05133 | 9163740939 | 1010400002 | 2013 | 20.03.2014 |
Фотометр | ООО "ЭЙЛИТОН" | ФБС-01 | Россия | ФСР 2009/06115 | 0926 | 1380016371 | 2014 | 24.11.2014 |
Анализатор иммунохемилюминесцентный | Siemens | ADVIA Centaur XP | США | ФСЗ 2007/00579 | 10364455IRL34271238 | 10124000019 | 2012 | 11.08.2016 |
Анализатор биохимический | Arkray | Spotchem EZ SP 4430 | Япония | МЗ РФ № 2002/854 | 41210034 | 1380016637 | 2015 | 30.11.2015 |
Анализатор гематологический | Horiba ABX (ABX Diagnostics) | Pentra XL 80 | Франция | ФСЗ 2010/08115 | 803PXL8232 | 004410124-0000008 | 2018 | 21.05.2018 |
Анализатор биохимический | Abbott | i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G) | США | РЗН 2015/2358 | 413122 | 004410124-0005262 | 2020 | 10.04.2020 |
Анализатор биохимический | Abbott | i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G) | США | РЗН 2015/2358 | 413123 | 004410124-0005263 | 2020 | 10.04.2020 |
Анализатор газов крови и электролитов | Radiometer | ABL 800 FLEX | Дания | РЗН 2015/2415 | i902-754R2704N0017 | 004410124-0005695 | 2020 | 28.05.2020 |
Анализатор биохимический | Beckman | AU-680 | США | ФСЗ 2010/06743 | 202001 | 004410124-0006239 | 2020 | 02.06.2020 |
Анализатор коагулометрический | Instrumentation Laboratory | ACL Elite Pro | США | ФСЗ 2008/00244 | 19064345 | 004410124-0006238 | 2020 | 02.06.2020 |
Анализатор газов крови и электролитов | Instrumentation Laboratory | GEM Premier 3500 | США | ФСЗ 2011/11022 | 19081490 | 004410124-0005716 | 2020 | 02.06.2020 |
Анализатор мочи | 77 Elektronika | LabUMat 2 | Венгрия | ФСЗ 2008/01276 | 01000801/04200365 | 004410124-0005604 | 2020 | 14.05.2020 |
Анализатор гематологический | Beckman | DxH 500 | Германия | РЗН 2019/8651 | ВС 070747 | 004410124-0006241 | 2020 | 02.06.2020 |
Анализатор иммуноферментный | Bio-Rad (Sanofi) | Evolis Twin Plus | Франция | ФСЗ 2009/05133 | S9163741267 | 004410124-0007040 | 2020 | 03.07.2020 |
Анализатор иммуноферментный | Bio-Rad (Sanofi) | Evolis Twin Plus | Франция | ФСЗ 2009/05133 | 6220001051 | 004410124-0007041 | 2020 | 03.07.2020 |
Анализатор иммунохемилюминесцентный | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics | CL-2000i | Китай | РЗН 2020/10238 | W5-04001134 | 004410124-0005546 | 2020 | 29.04.2020 |
Анализатор коагулометрический | Sysmex | CA-660 | Япония | ФСЗ 2012/12158 | 26629 | 004410124-0007237 | 2020 | 17.11.2020 |
Анализатор иммуноферментный | Tecan | Infinite F50 | Австрия | ФСЗ 2010/07029 | 2003002969/2004010540 | 004410124-0007236 | 2020 | 17.11.2020 |
Оборудование отделения лучевой диагностики:
Наименование (по виду) | Производитель | Модель | Страна происхождения | Регистрационное удостоверение | Заводской (серийный) номер | Инвентарный номер | Год выпуска | Дата ввода в эксплуатацию |
Система ультразвуковой визуализации | Toshiba | APLIO 500 | Япония | ФСЗ 2012/11664 | TID1293121 | 1380013841 | 2012 | 28.12.2012 |
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Toshiba | Raffine | Япония | ФСЗ 2011/11075 | W1F13X7081 | 1380013894 | 2013 | 31.12.2013 |
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Toshiba | Raffine | Япония | ФСЗ 2011/11075 | R1A1222037 | 1380013890 | 2012 | 30.09.2013 |
Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Toshiba | Aquilion 64 | Япония | ФСЗ 2007/00891 | HCB1214003 | 1380013893 | 2012 | 31.07.2013 |
Система ультразвуковой визуализации | Medison | SonoAce R3 | Корея, республика | ФСЗ 2010/08143 | SOHYM3HK500001M | 0010124-0000012 | 2018 | 27.06.2018 |
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, аналоговая | Villa Sistemi Medicali | MOVIPLAN | Италия | ФСЗ 2009/05729 | 1412006 | 004410124-0005543 | 2014 | 02.03.2020 |
Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, аналоговая | «С.П. Гелпик» | РЕНЕКС (Аппарат для рентгенографии передвижной палатный) | Россия | ФСР 2010/07385 | 879 | 004410124-0007213 | 2020 | 22.10.2020 |
Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, аналоговая | «С.П. Гелпик» | РЕНЕКС (Аппарат для рентгенографии передвижной палатный) | Россия | ФСР 2010/07385 | 883 | 004410124-0007267 | 2020 | 02.12.2020 |
Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, аналоговая | «С.П. Гелпик» | РЕНЕКС (Аппарат для рентгенографии передвижной палатный) | Россия | ФСР 2010/07385 | 920 | 004410124-0007268 | 2020 | 02.12.2020 |
Система ультразвуковой визуализации портативная | General Electric (GE) | Logiq e | Китай | ФСЗ 2007/00322 | 6069167WX0 | 63339 | 2020 | 09.06.2021 |
Система ультразвуковой визуализации | Philips | EPIQ-7 | США | РЗН 2014/2234 | US921B1297 | 65244 | 2021 | 06.12.2021 |
Сертификаты и лицензии
Лицензия ЛО-77-01-014369 от 05 июня 2017 г. (бессрочная), выдана Департаментом здравоохранения города МосквыИсследования
· Анестезиология
· Гастроэнтерология
· Другое
· Иммунология
· Иммунопрофилактика
· Инфекционные болезни
· Кардиология
· Онкология
· Педиатрия
· Пульмонология
· Терапия (общая)
· Токсикология
· Хирургия
Специалистам
Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/ЕС
Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki
Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей / Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и детальные правила качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для человека, а также требования к процедуре выдачи разрешения на производство или импорт таких средств / Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)
Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
List of fields contained in the 'EudraCT' clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02
Положение "О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций" к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами
Данные локального этического комитета: | Данные Московского городского этического комитета: |
· ФИО председателя: Антипят Наталья Александровна · Телефон: 8(499) 190-01-01 доб. 1011 по рабочим дням с 09:00 до 15:00 · Адрес месторасположения: г. Москва, Волоколамское шоссе 63с5 · Адрес электронной почты: ikb1@zdrav.mos.ru Приказ № 195 от 28.04.2017 «О создании Локального Этического Комитета Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница №1 Департамента здравоохранения города Москвы»» |
· ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна · Телефон: 8-495-915-72-64
· Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
· Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru
Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы» |
Пациентам
Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.
Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информациио безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.
Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.
Организаторам
В ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» высококвалифицированные специалисты проводят комплексное обследование и лечение пациентов с инфекционными заболеваниями.
Профили: воздушно-капельные инфекции, вирусно-бактериальные инфекции, в том числе с синдромом обструкции верхних и нижних дыхательных путей, детские инфекции (коклюш), различные формы нейроинфекций, гепатиты, особо опасные инфекции из-за рубежа (Зика, Денге, желтая и геморрагические лихорадки, чума).
2021 год:
Кишечные инфекции - 259, в том числе сальмонеллезы, шишеллезы, эшерихиозы, ротавирусные, аденовирусные, норовирусные энтериты,
Бактериальные инфекции - 246, в том числе бруцеллёз, лептоспироз, иерсиниоз, листериоз, столбняк, коклюш, скарлатина, менингококковая инфекция, стрептококковая инфекция,
Болезнь Лайма, хламидиозы, риккетсиозы - 1998,
Вирусные и бактериальные инфекции центральной нервной системы - 482, в том числе менингиты и энцефалиты,
Герпетический инфекции - 455, в том числе инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, опоясывающий лишай, ветряная оспа,
Вирусные гепатиты - 867, в том числе острые гепатиты А, В, С, Е, хронические гепатиты В и С,
Другие вирусные инфекции - 2458, в том числе ЦМВ-инфекция, ВЭБ-инфекция, ВПГ-инфекция,
Респираторные инфекции - 4797,
Инфекции мочевыводящих путей – 192,
Подозрение на краснуху у беременных – 140,
Лихорадка неуточненной этиологии – 492,
Другие инф. и паразитарные заболевания – 398,
Новая коронавирусная инфекция (COVID-19) – 11372.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы»
ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ», 125367, Москва, Волоколамское шоссе, дом 63
РЕКВИЗИТЫ
1. Полное наименование юридического лица |
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы» |
2. Сокращенное наименование |
ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ» |
З. Основной государственный регистрационный номер |
1037739088045 |
4. Юридический и почтовый адрес, телефон |
125367, Москва, Волоколамское шоссе, дом 63 Телефон: (495)-490-14 -14, факс: (495)-942-48-39 |
Раздел клинических исследований на официальном портале mos.ru