Международные регуляторные документы

Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) / Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2) (Русская версия)

Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/Е (Русская версия)

Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей

Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г. (Русская версия)

Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population

Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)

Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)

List of fields contained in the ‘EudraCT’ clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02

Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748 Положение «О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций» к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89 Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85 Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федерально службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»

Приказ Минздрава РФ от 11 января 2021 г. № 4 «О составе Совета по этике»

Приказ Минздрава России от 07.05.2018 N 202н «Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 г. N 986н»

Приказ Минздрава РФ от 24.08.2017 г. № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов»

Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»

Приказ Минздрава РФ №986н от 29.11.2012 Об утверждении Положения Совета по этике

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

Регуляторные документы ЕАЭС

Решение ЕЭК от 03.11.2016 № 79″Об утверждении Правил Надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»

Решение Коллеги ЕЭК от 26.11.2019 № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 17.07.2018 № 11 «О руководстве по общим вопросам клинических исследований»

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 03.11.2020 № 19 «О руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов»

Решение ЕЭК от 01.11.2016 № 87 «Об утверждении правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 27.12.2022 № 49 «О руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях»

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

Нормативные документы Российской Федерации

Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 №853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 №714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федерально службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»

Приказ Минздрава РФ от 11.01 2021 №4 «О составе Совета по этике»

Приказ Минздрава РФ от 19.01.2018 №20н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Приказ Минздрава РФ от 18.05.2021 №464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований»

Приказ Минздрава РФ от 30.08.2021 №885н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Указ Президента РФ от 07.05.2024 № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года»

Постановление Правительства РФ от 24.02.2025 № 213 «О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17.01.2025 № 13н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» такого сообщения»

Нормативные документы ДЗМ

В разделе собраны постановления правительства Москвы, приказы департамента здравоохранения г. Москвы, используемые при проведении КИ разных фаз https://gcp.medtech.moscow/instruction/b2d5503a288146ee468b31946b7e256e/cf6e18226a737c543841aed836f0dee5https://gcp.medtech.moscow/instruction/b2d5503a288146ee468b31946b7e256e/cf6e18226a737c543841aed836f0